19. avgusta je Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (»INNOVITA«) pridobil certifikat MDSAP, ki vključuje Združene države, Japonsko, Brazilijo, Kanado in Avstralijo, kar bo INNOVITI pomagalo pri nadaljnjem odpiranju mednarodnega trga.
Polno ime MDSAP je program za enotno presojo medicinskih pripomočkov, ki je enoten presojevalni program za medicinske pripomočke.Gre za projekt, ki so ga skupaj začeli člani Mednarodnega regulatornega foruma za medicinske pripomočke (IMDRF).Cilj je, da lahko usposobljena revizijska agencija tretje osebe izvede presojo proizvajalcev medicinskih pripomočkov, da izpolnijo različne zahteve QMS/GMP sodelujočih držav.
Projekt je odobrilo pet regulativnih agencij, ameriška uprava za hrano in zdravila, kanadska zdravstvena agencija, avstralska uprava za terapevtske izdelke, brazilska zdravstvena agencija in japonsko ministrstvo za zdravje, delo in socialno skrbstvo.Omeniti velja, da lahko ta certifikat nadomesti nekatere revizije in rutinske inšpekcijske preglede v zgoraj omenjenih državah ter pridobi dostop do trga, zato so zahteve za certificiranje razmeroma visoke.Na primer, Health Canada je objavila, da bo od 1. januarja 2019 MDSAP obvezno nadomestil CMDCAS kot kanadski program za pregled dostopa do medicinskih pripomočkov.
Pridobitev certifikata za sistem petih držav MDSAP ni samo visoko priznanje INNOVITE in njenih izdelkov s strani Avstralije, Brazilije, Kanade, Združenih držav in Japonske, ampak tudi pomaga INNOVITI, da še naprej širi lestvico registracije v tujini svojih novih reagenti za testiranje kron.Trenutno so bili INNOVITA testi Covid-19 registrirani v skoraj 30 državah, vključno z ZDA, Brazilijo, Francijo, Italijo, Rusijo, Španijo, Portugalsko, Nizozemsko, Madžarsko, Avstrijo, Švedsko, Singapurjem, Filipini, Malezijo, Tajsko. , Argentina, Ekvador, Kolumbija, Peru, Čile, Mehika itd.
Poroča se, da INNOVITA še vedno pospešuje prijavo za registracijo pri več državah in institucijah ter širi obseg čezmorskih registracij testov Covid-19, vključno s prijavo za CE certifikat EU (samotest) in novim testom antigena Covid-19 FDA ZDA. registracija kompleta.
Globalna epidemija se še naprej širi.INNOVITINI testni kompleti Covid-19 so bili prodani v več kot 70 državah in regijah, izvedli pa so natančne, hitre in obsežne preiskave virusa SARS-CoV-2, ki igra pomembno vlogo v svetovnem boju proti Covid-19. epidemija.
Čas objave: 18. oktober 2021